北京协和医院

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协和医院一项国际多中心临床试验通过美国FDA现场视察

2014年07月30日来源:北京协和医院

核心提示:北京协和医院“评价帕瑞肽长效制剂与奥曲肽长效制剂治疗活动期肢端肥大症安全性和疗效的多中心、随机、盲法研究”的国际多中心临床试验通过美国FDA视察。 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)对北

  核心提示:北京协和医院“评价帕瑞肽长效制剂与奥曲肽长效制剂治疗活动期肢端肥大症安全性和疗效的多中心、随机、盲法研究”的国际多中心临床试验通过美国FDA视察。

  近日,美国食品药品监督管理局(FDA)对北京协和医院内分泌专业开展的一项名为“评价帕瑞肽长效制剂与奥曲肽长效制剂治疗活动期肢端肥大症安全性和疗效的多中心、随机、盲法研究”的国际多中心临床试验进行了为期五天的视察,并对其总体质量给予了高度评价。

  据悉,美国FDA的现场检查是业界最高水平的视察,此前北京协和医院已接受过三次该检查。全球30个国家126个研究中心共随机入组358例受试者,北京协和医院占有33例,是全球入组最多的中心,因此受到美国FDA的关注。医院内分泌科自2009年3月入组第1例受试者以来,试验已历时5年,目前仍有9例受试者在接受延长期疗效和安全性观察。

  此次检查中,FDA视察员查阅了研究者简历、研究人员授权表、试验方案、伦理相关文件、知情同意书、原始记录、病例报告表、中心实验室报告、严重不良事件、试验年度报告、方案违背及药品管理等文件,访视了现场及操作流程,对该项目总体质量给予了高度评价。

  此次检查是北京协和医院内分泌科同一个研究团队第二次接受视察。院方表示,接受国际高水平的视察将推动医院临床药理的发展,促进临床试验质量进一步提高。

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